Dr. med. Ulrich Kratzer
Leiter der Interventionellen Urologie
Aeskulap-Klinik, Brunnen, Schweiz 2003
Einleitung
ProstaSol ist ein neues Phytotherapeutikum, welches verschiedene Sitosterole, Quercetin, Pygeum, Sägepalmenextrakt, Ginseng, Ingwer, Brennnessel-Extrakt, Scutelleria und Reishi enthält und vermehrt, auch in Eigenregie der Patienten, zur komplementären Therapie bei fortgeschrittenem Prostata-Karzinom eingesetzt wird. Einzelfallberichte konstatieren erhebliche PSA-Absenkung und deutliche Besserung der Lebensqualität unter ProstaSol – Einnahme. In dieser retrospektiven Studie wurden mittels detaillierter Patientenbefragung Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil von ProstaSol eruiert und statistisch aufbereitet, um Patienten und Anwendern einen besseren Überblick zur Wirksamkeit und zu eventueller Toxizität zu vermitteln.
Methodik
Zur Erfassung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von ProstaSol bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostata-Karzinom wurde ein umfassender Fragebogen ausgearbeitet und an 150 mit ProstaSol behandelten Patienten zur Beantwortung verschickt. Insgesamt 113 Patienten sendeten ihre Fragebögen ausgefüllt zurück, einige davon jedoch unvollständig, so dass lediglich 91vollständig ausgefüllte Fragebögen in die Auswertung einbezogen wurden. Die 91ausgewerteten Fragebögen stammen von Patienten, bei denen bereits eine, oder mehrere der folgenden Therapien durchgeführt worden waren: Radikale Prostatektomie, externe Radiotherapie, chirurgische oder chemische Hormonablation. Die Beobachtungsdauer unter der ProstaSol Medikation betrug zwischen 4 und 18 Wochen (Mittelwert 8,1 Wochen). Die ProstaSol Dosis betrug zwischen 2 und 9 Kapseln täglich (Mittelwert 5,37 Kapseln pro Patient und Tag). Als Kriterium für Wirksamkeit wurden die PSA-Werte vor und während der ProstaSol – Therapie erfasst und miteinander verglichen. Zur Erstellung des Nebenwirkungsprofils von ProstaSol wurde explizit nach Auswirkungen auf die Erektionsfähigkeit und Frequenz, Libido, Brustwarzenempfindlichkeit, Schlafverhalten, Miktionsverhalten, Ödembildung, sowie nach dem Auftreten von Thrombosen oder Embolien während der Therapie gefragt. Alle anderen Nebenwirkungen, die vom Patienten mit ProstaSol in Zusammenhang gebracht wurden, konnten ebenfalls eingetragen werden.
Ergebnisse
Die Wirksamkeit von ProstaSol wurde anhand der PSA Wert Verläufe eingeschätzt. Bei 70 von 91 Patienten liessen sich die PSA Wert Angaben auswerten. Bei 65 Patienten (92,9%) kam es durch die ProstaSol Behandlung zu einer PSA – Absenkung, in 5 Fällen (7,1%) stieg das PSA während der Behandlung mit ProstaSol leicht an. Bei den 65 Patienten, die eine Abnahme des PSA-Wertes aufwiesen, betrug die Differenz zwischen den PSA-Ausgangswert und dem Wert unter der Behandlung (aktueller PSA-Wert) im Mittel 68,8 ng/ml, was einer mittleren PSA Reduktion von etwa 65% entspricht. Zur Eruierung der Wirksamkeit von ProstaSol bei Patienten mit stattgehabter oder begleitender Hormonablation wurden 3 Gruppen gebildet: Gruppe 1: Patienten ohne Hormonablation; Gruppe 2: Patienten mit Beginn einer hormon-ablativen Behandlung während der ProstaSol Therapie; Gruppe 3: Patienten mit Beginn der Hormonablation vor der ProstaSol Therapie. Bei den Patienten der Gruppe 1 (34 Patienten) wurde ein durchschnittlicher PSA – Rückgang von 66,4% errechnet, ein Patient aus dieser Gruppe hatte einen PSA-Anstieg. In Gruppe 2 (16 Patienten) wurde das PSA um durchschnittlich 39,1% gesenkt, drei Patienten dieser Gruppe zeigten einen PSA Anstieg. Für die Gruppe 3 (22 Patienten) ergab sich ein durchschnittlicher PSA – Rückgang von 50,5% fest, bei einem Patienten kam es zu einem PSA-Anstieg. Der PSA reduzierende Effekt von ProstaSol zeigt sich deutlich nach einer Einnahmezeit von 4-6 Wochen, wobei der PSA Nadir (niedrigste Wert unter der Therapie) in der Regel erst später erreicht wurde.
Die allgemeine Verträglichkeit von ProstaSol wurde anhand einer Bewertungs-Skala von 1-4 vom Patienten eingeschätzt (1= sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend und 4 = schlecht). Aus den 87 verwertbaren Antworten errechnet sich ein Mittelwert von 2, was einer guten allgemeinen Verträglichkeit des Mittels entspricht. Veränderungen der Lebensqualität durch die ProstaSol – Einnahme wurden ebenfalls von den Patienten bewertet. Hierbei war eine Bewertungs-Skala zwischen 1 und 10 vorgegeben, und zwar entsprach 1 = sehr schlecht und 10 =sehr gut. Die Bewertung wurde für den Zeitraum vor, sowie während der ProstaSol Behandlung vorgenommen. Es zeigte sich, dass ProstaSol die Lebensqualität bei den befragten Patienten leicht erhöhte, und zwar von durchschnittlich 6.4 auf 6.8 der Bewertungs-Skala.
Nebenwirkungen
Lebensbedrohliche Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. Als häufigste Nebenwirkung wurden empfindliche, seltener leicht schmerzhafte Brustwarzen genannt. Diese Nebenwirkung trat bei 41 der 91 Patienten (45%) auf. Eine erektile Dysfunktion trat bei 19 Patienten unter ProstaSol -Therapie auf, 26 Patienten bemerkten eine Abnahme der Libido. Bei 16 der 19 Patienten mit erektiler Dysfunktion trat gleichzeitig ein Libidoverlust auf. Sechs von 88 Patienten (7.5%) gaben eine Verschlechterung ihres Schlafverhaltens an. Bei 9 Patienten (9.8%) traten unter ProstaSol – Therapie erstmals Knöchelödeme auf. Thrombosen oder Embolien, wie sie etwa bei Hormonablation auftreten können, wurden nicht beobachtet. Seltenere unerwünschte (vermutliche) Nebenwirkungen waren: Depressive Verstimmung (4 Patienten; 4.3%), Zunahme einer vormals bestehenden Inkontinenz (4 Patienten; 4.3%), allergische Hautreaktion (2 Patienten; 2.1%) und vermehrtes Schwitzen (1 Patient; 1.1%). Bei den hormon-naiven Patienten traten erektile Dysfunktion und Libidoverlust häufiger auf als bei Patienten, die bereits anti-hormonell behandelt worden sind.
Schlussfolgerung
Die vorliegenden Daten zeigen, dass ProstaSol sowohl bei hormon-refraktären als auch bei hormon-naiven Patienten mit Prostata-Karzinom in kurzer Zeit zu einer erheblichen Absenkung des PSA führen kann. Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil lassen auf eine hormon-antagonisierende und eine direkt zytotoxische Wirkung von ProstaSol auf die Tumorzellen schliessen. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt. ProstaSol kann für die komplementäre Therapie beim Prostata-Karzinom empfohlen warden.